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Power Viewer

対応バージョン・地域

対応 eCTD バージョン

Power Viewer は ICH eCTD v3.2.2 と v4.0 の両方に対応しています。
submissionunit.xml または index.xml 内の OID 値および地域別 XML ファイル名を参照し、当局仕様を自動識別して表示します。

v4.0 対応

当局, 地域IG バージョン
ICHv1.6 / v1.4
MHLW/PMDA, Japanv1.6 / v1.4
FDA, United Statesv1.8 / v1.5
EMA, Europev1.0

v3.2.2 対応

当局, 地域
MHLW/PMDA, Japan
FDA, United States
EMA, Europe
Swissmedic, Switzerland
Health Canada
TGA, Therapeutic Goods Administration
NMPA, National Medical Products Administration
TFDA, Taiwan Food and Drug Administration
Health Sciences Authority
FDA Thailand
MFDS
SAHPRA

当局仕様の識別方法

Power Viewer は XML を参照して、どの当局の仕様の eCTD かを自動識別します。

XMLRegional IG / Regional XML識別結果
submissionunit.xml2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.3.1.16.xv4.0/JP
submissionunit.xml2.16.840.1.113883.3.989.5.1.2.2.1.18.xv4.0/US
submissionunit.xml2.16.840.1.113883.3.989.5.1.1.6.1.xv4.0/EU
submissionunit.xml上記以外v4.0/Other
index.xmljp-regional-index.xmlv3.2.2/JP
index.xmlus-regional.xmlv3.2.2/US
index.xmleu-regional.xmlv3.2.2/EU
index.xmlch-regional.xmlv3.2.2/CH
index.xmlau-regional.xmlv3.2.2/AU
index.xmlca-regional.xmlv3.2.2/CA
index.xmlcn-regional.xmlv3.2.2/CN
index.xmlsg-regional.xmlv3.2.2/SG
index.xmltw-regional.xmlv3.2.2/TW
index.xml上記以外eCTD として認識しない