v3.2.0

本バージョンでは、eCTD v3.2.2 の提出物を HTML として書き出す機能を追加しました。3.1.1 で追加した eCTD v4.0 の HTML エクスポートと同じ操作で、クラウドストレージやアルバム上の提出物を、ブラウザだけで閲覧できる形にまとめて取り出せます。

あわせて、eCTD v3.2.2 の Sequence 番号の読み取りと、eCTD v4.0 の Submission タブの表示に関する不具合を修正しました。

新機能

eCTD v3.2.2 の提出物を HTML として書き出せるようになりました

v3.2.2 の閲覧ウィンドウの右上メニューから「HTML エクスポート」を選び、出力先フォルダーを指定して開始します。出力中は進捗が表示され、途中でキャンセルすることもできます。完了後は「フォルダーを開く」から出力先を確認できます。

出力されるもの

出力先には <Application ID>_<日時> という名前のフォルダーが作られ、その中に次の一式が入ります。

ファイル / フォルダー	内容
index.html	全 Sequence の一覧とファイル件数のサマリ
tree-<Sequence番号>.html	その Sequence の CTD ツリー
files/	ツリーから参照されるドキュメントの実体、index.xml、リージョン固有の XML

出力対象は選択中の Sequence だけでなく、読み込み済みのすべての Sequence です。index.xml とリージョン固有の XML は、提出物の中と同じ位置に配置されます。

出力した HTML でできること

• 画面上部の固定バーから Sequence を切り替えできます
• キーワードを入力してツリーを絞り込みできます
• ツリーをすべて展開 / すべて折りたたみできます
• ライフサイクル操作（new / replace / append / delete）が、ツリー上にバッジとして表示されます
• index.html の Sequence 一覧から、各 Sequence の index.xml とリージョン固有の XML を開けます

主なメリット

• Power Viewer を導入していない社内外の関係者に、v3.2.2 の提出物のレビューを依頼できます
• クラウドストレージやアルバム上にある提出物を、アクセス制御を効かせたままローカルの閲覧可能な形で取り出せます
• ドキュメントは閲覧画面と同じ階層構造のまま同梱されるため、PDF や XML の中に書かれた提出物どうしの相互参照（相対リンク）がそのまま機能します

ご利用条件

• 本機能はBusinessプランでのみご利用いただけます。Free プランでは、ボタンが無効となり理由が表示されます
• グループポリシーの「eCTD HTMLエクスポート」で、管理者のみに制限できます（既定は全ユーザー）。v4.0 と共通の設定項目のため、既存のグループポリシーファイル（.pvaf）を作り直す必要はありません
• ドキュメントのダウンロード権限があるアプリケーションのみが対象です

ご注意

• 出力対象は全 Sequence の合計になるため、出力サイズが数 GB 規模になる場合があります。出力先の空き容量にご注意ください。開始前の確認画面に、対象の Sequence 数とファイル件数が表示されます
• アクセス制限やファイルの取得失敗により含められなかったドキュメントは、ツリーにリンクなしで残り、理由が併記されます。1 件でも欠けている場合は index.html の先頭に不完全である旨が表示されます。この状態のフォルダーを、提出物の完全な写しとして扱わないでください
• STF や define.xml、リージョン固有の XML は、提出物のまま XML として同梱されます。閲覧画面では整形して表示しているため、見え方が異なります

不具合修正

米国の一部の提出物で Sequence 番号がすべて 0000 になる問題を修正

us-regional.xml の記述形式の違いにより、Sequence 番号と Application 番号を読み取れず、すべての Sequence が 0000 として登録されてしまう提出物がありました。両方の形式に対応しました。

あわせて、リージョン固有の XML を読み取れなかった場合に既定値で登録することをやめ、「XML が無い」場合と「XML はあるが読み取れない」場合を区別するようにしました。

特定の名前のフォルダーがあるとアプリケーションが終了する問題を修正

フォルダーを直接指定して開く操作で、000 のように Sequence 番号として扱えない名前のフォルダーが 1 つでも混ざっていると、アプリケーションが終了してしまう問題を修正しました。

同一 Sequence に複数の Submission がある場合に内容が取り違えられる問題を修正（eCTD v4.0）

1 つの Sequence に複数の Submission が含まれる提出物で、Submission タブの CodeSet / ContactParty / Review にすべて先頭の Submission の内容が表示され、他の Submission の内容が表示されない問題を修正しました。日本・米国・欧州・その他のすべてのリージョンが対象です。

SubmissionUnit 追加ダイアログが操作できなくなる問題を修正

SubmissionUnit の追加ダイアログで、次のステップへ進む際に失敗すると、キャンセルもできない操作不能な状態になる問題を修正しました。失敗した場合はメッセージが表示され、そのまま操作を続けられます。

その他

• 本バージョンには、サービスの安定性向上および内部品質改善も含まれています