特定のプロジェクトチームメンバーに閲覧範囲を制限するシナリオ

2025年1月4日

導入・運用シナリオ

あらゆるフォルダをeCTD保管フォルダと同じサーバーに設置し、運用も省力化した方法です。

まとめ

社内共有サーバーにeCTD保管フォルダが既に存在し、そのフォルダのアクセス権管理はそのまま
社内共有サーバーにPower Viewerをインストールする
UserAccoutの作成、アクセス権管理は最低限に行う
databaseフォルダへのコピーは行わない
PDF情報は登録しない

eCTD保管フォルダ

全てのeCTDが社内共有サーバーに保管されています。

eCTD保管フォルダのアクセス権

eCTD保管フォルダのアクセス権は、過度にアクセス権が絞られていたり、公開してはならない範囲にアクセス権がついていたりはしません。このアクセス権の通りに、社内公開しています。

社内公開の範囲

eCTDの公開範囲は大きく以下の2つに分けられます。

部署単位でアクセス権を区切っている（開発関連部署全員に公開）タイプ
社員単位でアクセス権を区切っている（特定のプロジェクトチームに属している社員にのみ公開）タイプ

Power Viewerのインストール場所

eCTD保管フォルダと同じサーバーにインストールします。
共有サーバーへインストールすることで、インストールをユーザーごとに行う必要がなくなります。

本シナリオでは、Power Viewerを共有サーバーへインストールしていますが、可能な限り、各社員の個別PCへインストールして利用することを推奨します。

インストール作業

社内の担当者1人が対応します。

Power Viewerデータベースの場所

社内で1つのdatabaseフォルダを使用します。

eCTD保管フォルダと同じサーバーに設置します。
同じサーバーにすることで、xml記録に相対パスが有効となります。

初期設定

初期設定を行う-オンラインマニュアル

一番最初の初期設定

一番最初に初期設定を行う担当者の方は、databaseフォルダを生成する必要があります。
「チーム利用 – 新規作成」でeCTD保管フォルダと同じサーバーの任意のフォルダを指定します。

また、すぐにInitial UserアカウントでAdminユーザーとしてログインし、自分のメールアドレスでアカウントを作成します。次に、自分のメールアドレスでログインしなおし、Initial Userアカウントを削除します。

既にdatabaseフォルダが存在する場合

「チーム利用 – 共有データベース」でそのdatabaseフォルダを指定します。

UserAccountの作成

Regulatory Operationを担当するメンバー全員のアカウントをAdminユーザーとして作成し、eCTDを閲覧する可能性のある社員に対してはNormalユーザーとしてアカウントを発行します。

Normalユーザー登録は一切行わず、ファイルシステムのアクセス権に任せてしまうという更に手間を省いた運用も可能ですが、このシナリオでは採用しません。（参考）

Album作成、Applicationの紐づけ

Albumは、以下の4つを作成します。

Album名	紐づけるApplication
AlbumTA	プロジェクトチームAに属している社員にのみ公開するApplication
AlbumTB	プロジェクトチームBに属している社員にのみ公開するApplication
RandDAlbum	研究開発部門にのみ公開するApplicaton
PublicAlbum	ユーザー登録を行った社員全員に公開するApplication

UserGroupの作成、Memberの追加、AccessKeyの設定

UserGroupは1つだけ作成（LimitedGroup）し、All Registered UserのAccessKeyを編集します。

UserGroup名	Member	AccessKey
All User	設定不可	設定しない
All Registered User	設定不可	PublicAlbum Viewer
TeamA	プロジェクトチームAのメンバー	AlbumTA Viewer
TeamB	プロジェクトチームBのメンバー	AlbumTB Viewer
RandD	研究開発部門の社員	RandDAlbum Viewer

実運用を考えると、AlbumのEditor権限はあまり出番がありません。
特別な事情がなければ、Viewerのみ設定し、編集はAdminユーザーが行うという運用で問題ありません。

SubmissionUnit追加時のオプション

Copy Files: コピーはしません。
eCTD保管フォルダのアクセス権が適切に管理されているので、コピーしてさらに管理対象を増やす必要がありません。
PDFInfo: PDFのページとリンクの情報は登録しません。
閲覧時のリンク一覧化が有用と考えられるのであれば、登録する運用が便利ですが、SubmissionUnitの登録に非常に時間がかかるようになります。

Xml Path

SubmissionUnit追加時点では、Xml Pathとして絶対パスが1つ登録されているのみです。
databaseフォルダからの相対パスを追加登録します。

SubmissionUnitを管理する-オンラインマニュアル

フォルダ構成イメージ

D:

ルートディレクトリです。
今回は全てのフォルダを同じサーバーに設置します。

Apps/Power Office

Power Office以外の他社のアプリケーションを導入している可能性を想定して、フォルダを区切っています。

Power Viewer-App

Power Viewerの実行ファイルが格納されているフォルダです。

インストールを担当する方は、インストール先として、「D:/Apps/Power Office/Power Viewer-App」を指定します。

Power Viewer-DB

Power Viewerのdatabaseフォルダが格納されているフォルダです。

インストールを担当する方は、インストール後の初回起動時に、初期設定で「D:/Apps/Power Office/Power Viewer-DB」をdatabase生成先として選択します。（チーム利用 – 新規作成）
それ以外の方は、初期設定で「D:/Apps/Power Office/Power Viewer-DB/database」をdatabaseフォルダとして指定します。（チーム利用 – 共有データベース）

eCTD Pool/Shared/teamA

teamAのみアクセス権のあるeCTDが入っています。

20250101099

eCTDのフォルダです。

SubmissionUnit追加時には、Target Folderとして「D:/eCTD Pool/Shared/teamA/20250101099/1」を指定します。

CopyFilesオプションは使用しません。

追加後、SubmissionUnit管理画面を確認するとXml Pathとして以下のように登録されています。

Priority	Path	Format
5	D:/eCTD Pool/Shared/teamA/20250101099/1/submissionunit.xml	Absolute

ここで、以下のようにXml Pathを追加します。

Priority	Path	Format
4	../../../../eCTD Pool/Shared/teamA/20250101099/1/submissionunit.xml	Relative
5	D:/eCTD Pool/Shared/teamA/20250101099/1/submissionunit.xml	Absolute

これによって、仮にサーバーをD:ドライブ以外にマウントする社員がいても、変わらずアクセスすることができます。