各Version, RegionのeCTDへの対応状況をお示しします。
目次
v4.0
以下のVersionのIGで定義された仕様のeCTDに対応しています。
PMDA, EMA, FDAのIG準拠のeCTDは、対応する当局仕様のeCTDとして扱いますが、これらに該当せず、ICH仕様の従ったeCTDは、その他地域のeCTDとして扱います。
ICH
| IG Version | 対応Power Viewer Version | OID |
|---|---|---|
| 1.6 | v1.0.0以降 | 2.16.840.1.113883.3.989.2.2.1.11.5 |
| ~ | ||
| 1.4 | v1.0.0以降 | 2.16.840.1.113883.3.989.2.2.1.11.3 |
MHLW/PMDA, Japan
| IG Version | 対応Power Viewer Version | OID |
|---|---|---|
| 1.6 | v1.0.0以降 | 2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.3.1.16.5 |
| ~ | ||
| 1.4 | v1.0.0以降 | 2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.3.1.16.3 |
FDA, United States
| IG Version | 対応Power Viewer Version | OID |
|---|---|---|
| 1.8 | v1.0.0以降 | 2.16.840.1.113883.3.989.5.1.2.2.1.18.6 |
| ~ | ||
| 1.5 | v1.0.0以降 | 2.16.840.1.113883.3.989.5.1.2.2.1.18.6 |
EMA, Europe
| IG Version | 対応Power Viewer Version | OID |
|---|---|---|
| 1.0 | v2.0.4 | 2.16.840.1.113883.3.989.5.1.1.6.1.1 |
v3.2.2
それぞれに対応したPower Viewerのバージョンを記載しています。
| Region | 対応Power Viewer Version |
|---|---|
| MHLW/PMDA, Japan | v1.0.0以降 |
| FDA, United States | v1.0.0以降 |
| EMA, Europe | v1.2.0以降 |
| Swissmedic, Switzerland | v2.0.4以降 |
| Health Canada | v2.1.2以降 |
| TGA, Therapeutic Goods Administratio | v2.1.2以降 |
| NMPA, National Medical Products Administration | v2.1.2以降 |
| TFDA, Taiwan Food and Drug Administration | v2.1.2以降 |
| Health Sciences Authority | v2.1.2以降 |
識別
Power Viewerはxmlを参照してどの当局の仕様のeCTDかを識別します。
| xml | Regional IG/Regional XML | 識別 |
|---|---|---|
| submissionunit.xml | 2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.3.1.16.x | v4.0/JP |
| submissionunit.xml | 2.16.840.1.113883.3.989.5.1.2.2.1.18.x | v4.0/US |
| submissionunit.xml | 2.16.840.1.113883.3.989.5.1.1.6.1.x | v4.0/EU |
| submissionunit.xml | 上記以外 | v4.0/Other |
| index.xml | jp-regional-index.xml | v3.2.2/JP |
| index.xml | us-regional.xml | v3.2.2/US |
| index.xml | eu-regional.xml | v3.2.2/EU |
| index.xml | ch-regional.xml | v3.2.2/CH |
| index.xml | au-regional.xml | v3.2.2/AU |
| index.xml | ca-regional.xml | v3.2.2/CA |
| index.xml | cn-regional.xml | v3.2.2/CN |
| index.xml | sg-regional.xml | v3.2.2/SG |
| index.xml | tw-regional.xml | v3.2.2/TW |
| index.xml | 上記以外 | eCTDとして認識しない |